Ny ansökan om prövning från A1M

Lundabolaget har lämnat in en förnyad ansöka till Läkemedelsverket om att få genomföra en fas I-studie med sin kandidat Rosgard. Läkemedelskandidaten har i prekliniska studier visat sig ha skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress.

Om Läkemedelsverket godkänner ansökan är planen att inleda studien under det fjärde kvartalet 2018.

Bolaget lämnade redan i januari in en ansökan till Läkemedelsverket om genomförandet av en klinisk fas I-studie i friska frivilliga. Myndigheten begärde ytterligare information och nu har bolaget färdigställt data för att komplettera ansökan.

I samband med färdigställandet av kompletteringarna beslutade bolaget att byta kontraktstillverkare för tillverkning och paketering av läkemedelskandidaten. Detta efter att den tidigare tillverkaren hade drabbats av produktionsstörningar. A1M pharmas nya tillverkningspartner för läkemedelskandidaten har nu framgångsrikt säkerställt produktionen av kandidaten– i enlighet med god tillverkningssed, GMP.

Also read Läkemedelsverket till Gisslén: Varje läkare fri att göra egen bedömning

Den inlämnade ansökan avser administration av läkemedelskandidaten i enstaka och ökande doser för att dokumentera kandidatens säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Den planerade fas I-studien kommer att genomföras tillsammans med kontraktforskningsföretaget CTC i Uppsala.

Bolagets kandidat Rosgard är baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-mikroglobulin och har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.